تأیید داروی «دونانمب» برای آلزایمر دوباره به تعویق افتاد
تاریخ انتشار: ۱۹ اسفند ۱۴۰۲ | کد خبر: ۳۹۹۱۲۹۲۷
ایتنا - سازمان نظارت بر غذا و داروی آمریکا تصمیم خود را در مورد تأیید داروی آلزایمر تولید شرکت «ایلای لی‌لی» به تعویق انداخت.
قرار است این سازمان جلسه‌ای با کارشناسان مستقل برای بحث در مورد ایمنی و اثربخشی داروی «دونانمب» برگزار کند.
از سال گذشته که شرکت «ایلای لی‌لی» داده‌های کارآزمایی بالینی این دارو را منتشر کرد و نشان داد که این دارو، «ایمن» و «مؤثر» است، این دومین بار است که تأیید آن توسط سازمان نظارت بر غذا و دارو به تعویق می‌افتد.
بیشتر بخوانید:
اخباری که در وبسایت منتشر نمی‌شوند!
این سازمان پیش از تأیید دیگر داروهای آلزایمر از جمله داروی «لکمبی» ساخت مشترک شرکت ژاپنی «ایزای» و شرکت آمریکایی «بیوژن» که با فرآیندی مشابه داروی «دونانمب» کار می‌کند هم جلساتی با کمیته مشورتی برگزار کرده بود.
هاوارد فیلیت، یکی از بنیانگذاران «بنیاد کشف داروی آلزایمر» به خبرگزاری رویترز گفت که این اقدام سازمان نظارت بر غذا و داروی آمریکا نشان داد که این سازمان پیش از توزیع دارو به بیماران، «اقدامات لازم» را انجام می‌دهد.
شرکت «ایلای لی‌لی» انتظار داشت که تأیید سازمان غذا و داروی آمریکا را تا پایان سال گذشته بگیرد، ولی در ماه نوامبر اعلام کرد که این سازمان گفته تصمیم نهایی خود را تا سه ماهه اول سال ۲۰۲۴ عقب می‌اندازد چرا که نیازمند زمان بیشتری برای بررسی تقاضای تأیید است.
داروی «دونانمب» که به صورت تزریقی یک بار در ماه تجویز می‌شود، با هدف قرار دادن «آمیلوئید بتا»، سازنده اصلی پلاک‌های آمیلوئید که در مغز افراد مبتلا به بیماری آلزایمر پیدا می‌شود، کار می‌کند.
داروی «دونانمب» نشان داده است که پیشرفت مشکلات حافظه و تفکر را تا حدود یک سوم کند می‌کند، اما این میزان در صورت شروع مصرف دارو در زمانی که بیماری آلزایمر در مراحل اولیه است، ۶۰ درصد می‌شود.
آن وایت، رئیس بخش اعصاب شرکت «ایلای لی‌لی» در مصاحبه‌ای گفت که تأخیر نظارتی دوم برایشان غیرمنتظره بود و اضافه کرد که ابن شرکت آماده عرضه دارو بوده است.
وایت گفت که سازمان غذا و داروی آمریکا از هیأت متخصصان می‌خواهد تا برخی از «جنبه‌های منحصربه‌فرد» کارآزمایی بالینی انجام شده برای این دارو از جمله مسائل مربوط به اثربخشی و ایمنی را به بحث بگذارند.
در این کارآزمایی، شرکت‌کنندگان می‌توانستند به محض اینکه تصویربرداری مغزی نشان می‌داد که دارو، آمیلوئید را از بین برده است، درمان را متوقف کنند.
«ایلای لی‌لی» قبلاً گزارش داده بود که تورم مغزی در ۲۴ درصد از کل گروهی که با این دارو درمان شدند مشاهده شد. خونریزی مغزی در ۳۱ درصد از گروه و حدود ۱۴ درصد از گروهی که دارونما (پلاسیبو) مصرف کردند، رخ داد.
وایت گفت که سازمان غذا و داروی آمریکا همچنین قصد دارد بیماران را بر اساس سطوح پروتئین دیگری به نام «تاو» که مرتبط با آلزایمر است و ارتباط نزدیکی با پیشرفت بیماری دارد، ارزیابی کند.
این تأخیر غافلگیرکننده سهام «ایلای لی‌لی» را با کاهش اندکی به ۷۷۵ دلار رساند.
انجمن آلزایمر مستقر در آمریکا که بزرگترین سرمایه‌گذار غیرانتفاعی برای تحقیقات بیماری آلزایمر است پیشتر در گفتگو با بخش فارسی صدای آمریکا تأکید کرده بود که داروهای جدید این بیماری باید برای تمامی افرادی که می‌توانند از آن بهره‌مند شوند، از جمله بیماران در ایران قابل دسترسی باشد.
انجمن آلزایمر از کشورها خواست تا با حمایت از تحقیقات جهانی و مشارکت با محققان آلزایمر از کشورهای دیگر، و به اشتراک گذاشتن آخرین پیشرفت‌ها و درمان‌های علمی، در مورد درمان‌های نوظهور و آینده برای شهروندان خود «آگاهانه» تصمیم بگیرند.
منبع: ايتنا
کلیدواژه: آلزایمر زوال عقل غذا و داروی آمریکا غذا و دارو
درخواست حذف خبر:
«خبربان» یک خبرخوان هوشمند و خودکار است و این خبر را به‌طور اتوماتیک از وبسایت www.itna.ir دریافت کرده‌است، لذا منبع این خبر، وبسایت «ايتنا» بوده و سایت «خبربان» مسئولیتی در قبال محتوای آن ندارد. چنانچه درخواست حذف این خبر را دارید، کد ۳۹۹۱۲۹۲۷ را به همراه موضوع به شماره ۱۰۰۰۱۵۷۰ پیامک فرمایید. لطفاً در صورتی‌که در مورد این خبر، نظر یا سئوالی دارید، با منبع خبر (اینجا) ارتباط برقرار نمایید.
با استناد به ماده ۷۴ قانون تجارت الکترونیک مصوب ۱۳۸۲/۱۰/۱۷ مجلس شورای اسلامی و با عنایت به اینکه سایت «خبربان» مصداق بستر مبادلات الکترونیکی متنی، صوتی و تصویر است، مسئولیت نقض حقوق تصریح شده مولفان در قانون فوق از قبیل تکثیر، اجرا و توزیع و یا هر گونه محتوی خلاف قوانین کشور ایران بر عهده منبع خبر و کاربران است.
خبر بعدی:
حذف موازی کاری از صنعت داروسازی/ تسهیل در صدور پروانه و تولید
به گزارش خبرگزاری مهر، علیرضا رستمی گفت: تلاش ما بر این است که منویات رهبری در امر جهش تولید با مشارکت مردم را جامه عمل بپوشانیم، لذا با تدبیر ریاست سازمان، مقررات تسهیل شده جدیدی در صدور پروانه تأسیس واحد تولیدی فرآورده‌های طبیعی، سنتی و مکمل ابلاغ کردیم.
وی توضیح داد: اگر خط تولید کارخانه‌ای توسط اداره کل داروی سازمان غذا و دارو به تأیید فنی GMP رسیده باشد، نیازی به موازی کاری و طی مجدد مراحل تأیید در اداره کل فراورده‌های سنتی، مکمل و طبیعی نخواهد داشت و این موضوعی است که پیش از این بعضاً تا حدود ۶ ماه به طول می‌انجامید
رستمی تصریح کرد: مباحث جهش تولید، رونق صادرات و خودکفایی در تولید مواد اولیه فراورده‌های طبیعی، سنتی و مکمل در دستور کار ویژه این اداره کل قرار دارند.
کد خبر 6089451
خودکشی از رزیدنتها به پزشکان رسیده؛ چرا دکتر سمیرا آلسعیدی خودکشی کرد؟/ «خودکشی پزشکان بهمثابه یک انتحار اجتماعی است»